قناع الوجه الجراحي (F-Y1-A Type IIR FDA510k)

تم اختبار F-Y1-A Type IIR FDA 510k بواسطة كفاءة الترشيح البكتيري (BFE) والضغط التفاضلي (Delta P) ، قابلية منسوجات الملابس للاشتعال ، تحدي جسيمات اللاتكس ، مقاومة اختراق الدم الاصطناعية

كفاءة الترشيح البكتيري (BFE) والضغط التفاضلي (Delta P)
الملخص: يتم إجراء اختبار BFE لتحديد كفاءة الترشيح لمقالات الاختبار من خلال مقارنة أعداد التحكم البكتيرية في بداية مقالة الاختبار بالعدد البكتيري في اتجاه مجرى النهر.تم رش معلق من Staphylococcus aureus باستخدام البخاخات وتم تسليمه إلى مادة الاختبار بمعدل تدفق ثابت وضغط هواء ثابت.تم الحفاظ على تسليم التحدي عند 1.7 - 3.0 × 103 وحدات تشكيل مستعمرة (CFU) بمتوسط ​​حجم جسيم (MPS) يبلغ 3.0 ± 0.3 ميكرومتر.تم سحب الهباء الجوي من خلال جسيم قابل للحياة من ست مراحل ، Andersen sampler للتجميع.تتوافق طريقة الاختبار هذه مع ASTM F2101-19 و EN 14683: 2019 ، الملحق ب.
يتم إجراء اختبار Delta P لتحديد قابلية تهوية مواد الاختبار عن طريق قياس ضغط الهواء التفاضلي على أي من جانبي مادة الاختبار باستخدام مقياس ضغط ، بمعدل تدفق ثابت.يتوافق اختبار Delta P مع EN 14683: 2019 والملحق C و ASTM F2100-19.
تم استيفاء جميع معايير قبول طريقة الاختبار.تم إجراء الاختبار وفقًا للوائح ممارسات التصنيع الجيدة لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية (GMP) 21 CFR Parts 210 و 211 و 820.

قابلية منسوجات الملابس للاشتعال
تم تنفيذ هذا الإجراء لتقييم قابلية أقمشة الملابس ذات الأسطح العادية للاشتعال عن طريق قياس سهولة الاشتعال وسرعة انتشار اللهب.يتم استخدام معلمة الوقت لفصل المواد إلى فئات مختلفة ، وبالتالي المساعدة في الحكم على ملاءمة النسيج للملابس ومواد الملابس الواقية.تم تنفيذ إجراء الاختبار وفقًا لطريقة الاختبار الموضحة في 16 CFR الجزء 1610 (أ) الخطوة 1 - الاختبار في الحالة الأصلية.الخطوة 2 - لم يتم التجديد والاختبار بعد التجديد.تم استيفاء جميع معايير قبول طريقة الاختبار.تم إجراء الاختبار وفقًا للوائح ممارسات التصنيع الجيدة لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية (GMP) 21 CFR Parts 210 و 211 و 820.

تحدي جسيمات اللاتكس
ملخص: تم تنفيذ هذا الإجراء لتقييم كفاءة ترشيح الجسيمات غير القابلة للتطبيق (PFE) لمقالة الاختبار.تم رش كرات اللاتكس البوليسترين أحادية التشتت (PSL) (ذرات) ، وتجفيفها ، وتمريرها من خلال مادة الاختبار.تم تعداد الجسيمات التي مرت خلال مادة الاختبار باستخدام عداد جسيمات الليزر.
تم إجراء عد لمدة دقيقة واحدة ، مع مقالة الاختبار في النظام.تم إجراء عدد تحكم لمدة دقيقة واحدة ، بدون مقالة اختبار في النظام ، قبل وبعد كل مقالة اختبار وتم حساب متوسط ​​الأعداد.تم إجراء عدد الضبط لتحديد متوسط ​​عدد الجسيمات التي تم تسليمها لمقال الاختبار.تم حساب كفاءة الترشيح باستخدام عدد الجسيمات التي تخترق مادة الاختبار مقارنة بمتوسط ​​قيم التحكم.
استخدم الإجراء طريقة ترشيح الجسيمات الأساسية الموضحة في ASTM F2299 ، مع بعض الاستثناءات ؛ولا سيما الإجراء الذي تضمن طعناً غير محايد.في الاستخدام الحقيقي ، تحمل الجسيمات شحنة ، وبالتالي فإن هذا التحدي يمثل حالة طبيعية أكثر.تم تحديد الهباء الجوي غير المعادل أيضًا في وثيقة إرشادات إدارة الغذاء والدواء بشأن أقنعة الوجه الجراحية.تم استيفاء جميع معايير قبول طريقة الاختبار.تم إجراء الاختبار وفقًا للوائح ممارسات التصنيع الجيدة لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية (GMP) 21 CFR Parts 210 و 211 و 820.

مقاومة اختراق الدم الاصطناعية
الملخص: تم تنفيذ هذا الإجراء لتقييم أقنعة الوجه الجراحية وأنواع أخرى من مواد الملابس الواقية المصممة للحماية من اختراق السوائل.الغرض من هذا الإجراء هو محاكاة الرش الشرياني وتقييم فعالية مادة الاختبار في حماية المستخدم من التعرض المحتمل للدم وسوائل الجسم الأخرى.المسافة من سطح المنطقة المستهدفة إلى طرف القنية 30.5 سم.تم استخدام حجم اختبار قدره 2 مل من الدم الاصطناعي باستخدام طريقة لوحة الاستهداف.
تم تصميم طريقة الاختبار هذه لتتوافق مع ASTM F1862 و ISO 22609 (كما هو مشار إليه في EN 14683: 2019 و AS4381: 2015) مع الاستثناء التالي: يتطلب ISO 22609 إجراء الاختبار في بيئة بدرجة حرارة 21 ± 5 درجة مئوية ورطوبة نسبية 85 ± 10٪.بدلاً من ذلك ، تم إجراء الاختبار في ظروف محيطة خلال دقيقة واحدة من الإزالة من الغرفة البيئية التي عقدت عند تلك المعلمات.
تم استيفاء جميع معايير قبول طريقة الاختبار.تم إجراء الاختبار وفقًا للوائح ممارسات التصنيع الجيدة لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية (GMP) 21 CFR Parts 210 و 211 و 820.

قناع الوجه الطبي (المعروف أيضًا باسم قناع الجراحة أو الإجراء) هو جهاز طبي يغطي الفم والأنف والذقن مما يضمن حاجزًا يحد من انتقال العامل المعدي بين طاقم المستشفى والمريض.يتم استخدامها من قبل العاملين في مجال الرعاية الصحية لمنع الرذاذ التنفسي الكبير والبقع من الوصول إلى فم مرتديها وأنفها وتساعد في تقليل و / أو السيطرة من المصدر على انتشار قطرات تنفسية كبيرة من الشخص الذي يرتدي قناع الوجه.كما يوصى باستخدام الأقنعة الطبية كوسيلة للتحكم في المصادر للأشخاص الذين تظهر عليهم الأعراض من أجل منع انتشار الرذاذ التنفسي الناتج عن السعال أو العطس.ثبت أن استخدام الأقنعة الطبية كسيطرة على المصدر يقلل من إطلاق قطرات الجهاز التنفسي الحاملة لفيروسات الجهاز التنفسي.

يعتمد تقييم مطابقة القناع الجراحي في الولايات المتحدة ، من بين أمور أخرى ، على المعايير التالية والمتطلبات ذات الصلة:

● اختبار أداء مقاومة السوائل وفقًا لـ ASTM F1862 بالدم الاصطناعي: يعتبر الاختبار مجتازًا فيما يتعلق بقيمة ضغط (80 أو 120 أو 160 ملم زئبق) إذا اجتاز الاختبار 29 عينة على الأقل من 32 عينة عند ضغط محدد.يمكن اعتبار هذا الاختبار قابلاً للمقارنة مع اختبار ضغط مقاومة الطرطشة الموضح في EN 14683: 2019 ؛

● اختبار كفاءة الترشيح البكتيري وفقًا لـ ASTM F2101: يعتبر الاختبار ناجحًا إذا كان BFE أقل من 98٪ ؛نتائج هذا الاختبار قابلة للمقارنة مع نتائج اختبار BFE الذي تم إجراؤه وفقًا للمواصفة EN 14683: 2019 ؛

● اختبار الضغط التفاضلي (Delta P) وفقًا لمعيار MIL-M-36954C: يعتبر الاختبار مجتازًا إذا كان فرق الضغط ΔP أقل من 5 مم H2O / سم 2.نتائج هذا الاختبار قابلة للمقارنة مع نتائج اختبار الضغط التفاضلي الذي تم إجراؤه وفقًا للمواصفة EN 14683: 2019

● تقييم التوافق الحيوي الذي تم إجراؤه وفقًا لمعيار ISO 10993-1: 2018 "التقييم البيولوجي لتقييم الأجهزة الطبية واختبارها ضمن عملية إدارة المخاطر".يمكن تصنيف قناع الوجه الجراحي كجهاز طبي سطحي ملامس للجلد من خلال ملامسة محدودة (أ ، أقل من 24 ساعة) أو ملامسة طويلة (24 ساعة إلى 30 يومًا) مع الأخذ في الاعتبار التطبيق التراكمي.وفقًا لهذا التصنيف ، فإن نقاط النهاية البيولوجية التي سيتم تقييمها هي السمية الخلوية والتهيج والتحسس جنبًا إلى جنب مع التوصيف الكيميائي كنقطة انطلاق للتقييم