قناع الوجه الجراحي (F-Y1-A Type IIR)

F-Y1-A هو قناع وجه جراحي.
كود UMDN: 12-458
التصنيف: فئة 1
القاعدة: وفقًا للقاعدة 1 ، الملحق V111 ، الفصل الثالث من (الاتحاد الأوروبي) MDR 2017/745
مسار تقييم المطابقة: الملحق الثاني + الملحق الثالث + المادة 19 من (الاتحاد الأوروبي) MDR 2017/745

تم إعلان من قبل الشركة المصنعة أن F-Y1-A يلبي أحكام لائحة الأجهزة الطبية (EU) MDR 2017/745 للبرلمان الأوروبي ومجلس 5 أبريل 2017 بشأن الأجهزة الطبية.يتم استخدام مطابقة إعلان الاتحاد الأوروبي تحت مسؤولية الشركة المصنعة وحدها.

تم تطبيق معيار F-Y1-A:
EN ISO 13485: 2016 ، EN ISO 14971: 2012 ، EN 14683: 2019 + AC: 2019 ، BS EN ISO 15223-1: 2016 ، EN ISO 10933-1: 2009 / AC: 2010 ، EN ISO 10993-5: 2009 ، ISO 10993-10: 2010 ، EN 1041: 2008